Aprovado no Senado, promove brasileiro na vanguarda científica, controvérsia sobre proteção a voluntários. Mão deixa, qualificada trabalho, diversidade, genética população, regras adotadas, país participação, burocracia tríticos, inovação ecossistema, investimento.
Desde que o médico escocês James Lind descobriu, no século XVIII, como salvar marinheiros que pereciam por escorbuto, doença causada pelo déficit de vitamina C, adicionando frutas cítricas à dieta, os Projeto de Lei para pesquisas e clínicas se tornaram a melhor maneira de comprovar quais medidas realmente fazem a diferença na saúde e de desenvolver novos fármacos por meio da mobilização de voluntários acompanhados com rigor.
Hoje, a importância das pesquisas clínicas é indiscutível, uma vez que são fundamentais para o avanço da medicina e o bem-estar da sociedade. As Lei para estudos clínicos estabelecem diretrizes e critérios para garantir a segurança dos participantes e a validade dos resultados obtidos, contribuindo significativamente para a evolução da ciência e da saúde pública. É essencial que o progresso científico continue sendo apoiado por políticas que incentivem e regulamentem a realização de pesquisas de forma ética e responsável.
Projeto de Lei para pesquisas e clínicas;
De vacinas a analgésicos, passando pelas terapias celulares, qualquer medicamento devidamente comprovado em termos de segurança e eficácia deve passar por rigorosas pesquisas com seres humanos, após demonstrar sua eficácia em testes com células e animais. Nesse contexto, o Brasil se destaca como um importante centro para o desenvolvimento de tratamentos inovadores, tanto devido ao trabalho qualificado disponível, quanto à diversidade genética da população.
Apesar disso, obstáculos estruturais e burocráticos têm limitado a participação do país no cenário científico internacional. Com o intuito de alterar essa realidade e posicionar a nação de forma mais proeminente no cenário global, o Senado aprovou um Projeto de Lei (PL) com caráter de urgência, visando atualizar as regras a serem adotadas por pesquisadores e empresas que patrocinam estudos clínicos, além de prever os direitos dos pacientes envolvidos.
Artigos Relacionados
A discussão sobre mudanças no marco regulatório para ensaios clínicos teve início em 2015, quando foi elaborado o primeiro texto a ser discutido na Câmara dos Deputados, com o propósito de estabelecer normas que acelerassem a participação do Brasil em pesquisas internacionais. O objetivo era flexibilizar as regras estabelecidas em 1996 e supervisionadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A partir de 2017, ocorreu uma negociação intensa para alterar seções cruciais do PL. O novo texto, agora encaminhado para sanção presidencial, recebeu tanto elogios quanto críticas. Por um lado, legisladores e representantes da indústria farmacêutica aplaudem as mudanças visando reduzir a burocracia nos processos e facilitar a participação do país em estudos multicêntricos.
‘Hoje o Brasil ocupa a 20ª posição no ranking, com apenas 2% das pesquisas clínicas no mundo. Com esta lei, poderá subir para a 10ª posição’, destaca Renato Porto, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). A entidade estima que o impacto positivo na economia pode chegar a cerca de 5 bilhões de reais por ano, ao atrair investimentos estrangeiros.
‘O ecossistema de inovação requer investimentos significativos e poderá beneficiar cientistas e universidades brasileiras’, argumenta Porto. A diversidade genética da população brasileira é vista como um fator atrativo para estudos globais, contribuindo para o avanço da ciência e da medicina.
Coordenadora do Sistema CEP-Conep, Laís Bonilha destaca a importância de garantir a integridade dos testes e os direitos dos voluntários como princípios fundamentais. Durante os debates no Congresso, foi mantida a necessidade de análise por parte do órgão e o ponto que isentava os patrocinadores da responsabilidade dos ensaios foi retirado.
Entretanto, um artigo que determina que os voluntários terão acesso às drogas em teste por até cinco anos após o início da comercialização foi incluído. Assim, o Projeto de Lei para pesquisas e clínicas; avança com o intuito de modernizar e agilizar os processos, garantindo a ética e a segurança em todos os aspectos envolvidos nas pesquisas clínicas no Brasil.
Fonte: @ Veja Abril
Comentários sobre este artigo